医疗常识
为什么开发新药需要很长时间
浏览量: 发布时间:2019-10-28 09:47

为什么开发新药需要很长时间

来源:少年儿童出版社《十万个为什么》(第六版)

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图片来源:视觉中国

我们在药店里看到的每一种药都是研究人员耗费大量精力,花上十几年的时间来研究、试验,最后才成功上市的。为什么研制一种新的药物需要这么长时间呢?

毫不夸张地说,新药开发就是一个大浪淘沙的过程。刚开始,人们需要寻找可能成为药物的候选物质。科学家通常从自然界获取灵感,或是直接从各种生物中寻找具有特殊活性的物质,或是根据人体中活性物质的模样进行“仿造”。比如解热镇痛药阿司匹林,其化学成分水杨酸就是从柳树皮中提取出来的。也有的时候,人们会通过改造现有的药物来获得新的活性物质。虽然不是完全漫无目的,但筛选候选物质的过程依然如大海捞针一般,需要大量的时间与精力。与过去相比,现在科学家有了很多新技术,寻找新物质的效率提高了许多,但与此同时,备选物质的资源却越来越少,因此要找到这样的新物质并不容易。

在找到了候选药物之后,科学家需要对它们的性质进行全方位的临床前研究。人们会首先利用细胞和试验动物等研究候选药物具有哪些作用,以此预测这一物质具有成为哪种药物的潜能,并且可能有怎样的副作用。与此同时,科学家还要研究备选物质的物理化学性质,剔除掉那些不适合做成药剂的候选物质。此外,还需要研究这些物质被生物体吸收代谢的情况以及它们的毒性。在这些研究中,会有很多不合格的候选物质被淘汰,剩下的物质也常常需要进行许多化学结构上的修改。在修改之后,又要重新进行研究,观察结构修改的效果,有时需要多次反复才能成功。

在经历了漫长的临床前研究之后,少数幸运儿会进入临床试验阶段。此时,药物已经初具雏形,并且可以进行下一步的人体试验了。临床研究共有三个阶段:第一阶段会在健康的受试者中进行小范围的试验,第二阶段开始在患者中进行较小规模的疗效研究,第三阶段进行大规模的研究。为了充分观察药物的效果和副作用,临床试验通常要进行几年时间。在这个过程中,研究人员会密切观察参与试验者的反应,一旦出现问题会立即停止试验。这三个阶段的考验全部通过之后,候选药物才能转正,成为真正的上市药物。(宫珏)


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